新昌制藥輔酶Q10應對美國337調查終裁獲勝始末

2017-04-28 來源:呂建剛

經歷了一年半時間和數百個問題的抗辯,2012年歲末,浙江醫藥股份有限最終贏得了由日本Kaneka公司提起的輔酶Q10337案件,在美國國際貿易委員會(ITC)對輔酶Q10 “337調查案”國內被申請人浙江醫藥新昌制藥廠作出的最終裁決中獲勝。這是我省醫藥企業成功應對美國“337調查”的第一案,為我省企業應對國際貿易壁壘提供了寶貴的借鑒經驗。 


Kaneka控告新昌制藥輔酶Q10侵權
浙江醫藥應對工作“游刃有余”

2011年6月17日,日本Kaneka公司對包括浙江醫藥股份有限公司在內的七家公司提出訴訟,控告上述公司直接或者間接侵犯了Kaneka美國專利No. 7,910,340。Kaneka在訴訟中,指控浙江醫藥等7家公司在美國國內市場銷售及出口到美國的輔酶Q10產品及其制作方法侵犯了其專利權,該行為已經涉及了不公平貿易行為,要求美國國際貿易委員會(ITC)對七家公司啟動337調查,并發布普遍或有限排除令及禁止令。 

隨后,美國國際貿易委員會(ITC)正式介入調查并確定了調查完成期限。ITC決定,該次調查應于2012年11月18日前結案,并按此時限確定調查中期目標。而337調查案件國內被申請人則為浙江醫藥股份有限公司新昌制藥廠。

“337調查”比反傾銷、反補貼更具殺傷力,近年來被作為貿易保護手段頻繁發起,并因應訴費用高、難度大使被告企業望而卻步。在已判決的“337調查”案件中,中國企業的敗訴率高達60%。美國企業或其他國外企業常常利用“337調查”,阻止或者延遲中國企業產品進入美國市場,從而保護企業利益,占據市場主動權。  

按照要求,Kaneka分別于2012年2月8—13日和3月21—24日在美國華盛頓完成了對浙江醫藥股份有限公司的系列證人就浙江醫藥輔酶Q10的研發、生產歷史、生產技術等進行了證人取證,于2012年3月2日完成了浙江醫藥輔酶Q10生產現場的調查取證工作,并在現場取樣送第三方獨立實驗室檢測。

輔酶Q10在認知健康、心臟健康以及抗衰老方面發揮作用,有益于心絞痛、心臟病和高血壓病人的治療,在美國已經隨著他汀類藥物的普及而不斷得到提升。“輔酶Q10是我們自主研發的產品。”這一點也讓浙江醫藥在應訴時信心十足。據介紹,這項指控離浙江醫藥銷售輔酶Q10已經過去了7年,他們于1998年研發該產品,2004年產品正式上市銷售。

“這是兩個老冤家的新故事。”日本Kaneka的這項指控并沒有讓浙江醫藥感到意外,相反這是他們意料之中的事情。原來,早在2010年11月,這家企業就在德國杜塞爾多夫法庭起訴浙江醫藥侵犯了其歐洲相關專利。浙江醫藥于2011年2月18日收到訴訟文書后,立即啟動預警機制,積極應對。

浙江醫藥在德國積極應訴的同時時刻關注美國市場動向。浙江醫藥有關負責人說,“當時,對方已經在美國申請該項專利,一旦授權,他們肯定會在美國起訴我們侵權。”也正是因為早有準備,讓浙江醫藥在后來的“戰役”中游刃有余。


“沒有違反337條款”
ITC終裁浙江醫藥獲勝

面對“337調查”,浙江醫藥需要摸著石頭過河,而且只能進不能退。因為一旦被美國國際貿易委員會認定為“可能威脅到對方企業的利益”,不僅浙江醫藥及其所有相關產品將可能禁止進入美國,國內的同類產品也可能被美國市場長期拒之門外。

案件發生時,商務部、省商務廳就主動協助浙江醫藥企業了解案件的性質基本情況,還立即組織相關專家、律師到浙江醫藥指導應對,鼓勵企業積極應訴,并介紹了337調查中的基本程序、應該注意的事項及先前案件等。

浙江醫藥把這次應訴當成維護民族醫藥品牌的絕佳機會,正式予以反擊。很快,該公司成立了以董事長、總經理負總責,由總經理蔣曉岳親自掛帥的官司應對小組,并在第一時間內組織律師團隊積極應訴。在官司過程中,蔣曉岳不定期組織生產、研發、質管、知識產權部門集中討論、準備材料、與律師團隊交流等,全公司上下一條心,做到從戰略上藐視對手,戰術上重視對手,各部門做到要人出人,有力出力,全力以赴。這樣,浙江制藥在材料準備及工廠調查過程中都能做到沉著以對,有條不紊,得到律師團隊的高度稱贊。

此后,浙江醫藥的律師組織了專家對Kaneka的專利發明人、生產管理人員、銷售人員的證人取證,并對Kaneka在美國的工廠進行現場取證。所有的調查取證工作于2012年3月26日前完成。

再后來,雙方律師對對方聘請的專家就一些技術問題進行了詢問和調查,并遞交專家報告,這些專家取證工作于2012年5月4日前完成。在此期間,基于對其原來所聘請律師工作的不滿意,Kaneka更換了代理律師事務所,聘請新的律師參與到此調查中。

在庭審期間,浙江醫藥核心團隊在總經理蔣曉岳的親自帶隊下,在美國與律師團隊一起分析對手可能采取的手段,討論企業應該采取的策略,在小心謹慎的同時大膽應對。2012年7月9日,ITC組織原告和被告方進行第一次口審,浙江醫藥由總經理親自帶領相關人員參加了此次口審,效果很好。在法庭上,雙方律師就是否構成國內產業及專利權利要求點的解釋進行了爭論,法官在大多數方面采納了浙江醫藥的觀點。

2012年9月27日,美國國際貿易委員會執行法官RobertK.Rogers,Jr作出初步裁決,認為Kaneka的US 7,910,340專利在美國沒有構成國內產業,而且浙江醫藥股份有限公司新昌制藥廠的輔酶Q10工藝不構成侵權,所以沒有違反337條款。此裁決為初步判決,正式判決將由ITC委員會在此后的60天內作出。

在案件應訴過程中,省商務廳領導不定期聽取情況匯報,及時掌握案件的進展情況并就一些具體問題進行指導,浙江醫藥碰到問題時也及時并積極地向專家們咨詢,保證了在此過程中沒有走彎路,順利地達到了預期目標。

2012年年末,美國國際貿易委員會最終裁定浙江醫藥獲勝,即“不侵犯日本Kaneka公司在美國注冊的340號專利所聲稱的權利要求,沒有違反337條款”。至此,新昌制藥輔酶Q10應對美國337調查圓滿落幕。業內評論,此次浙江醫藥勝訴將為新昌縣乃至浙江省企業應訴類似案件起到可貴的示范作用。


擁有完整自主知識產權
是企業獲勝的重要保證

浙江醫藥歷來重視知識產權保護,在很早以前就成立了專利事務辦公室,在新產品新工藝開發之前課題組會全面檢索相關知識產權狀況,進行專利分析和規避,并且在產品生產過程中也會對競爭對手的專利情況進行監控,盡量避免專利糾紛。

在輔酶Q10的研發和生產過程中,浙江醫藥也不例外,即在輔酶Q10生產前研發階段,就詳細研究了Kaneka所有的專利,包括這次官司中涉及到的專利申請。本次官司中涉及到的Kaneka US7,910,340專利申請歷經八年,多次修改,在2011年3月22日才被授權,在此申請的實質審查過程中,浙江醫藥也一直在關注,并與新昌制藥企業的工藝進行比對分析,認為新昌制藥的工藝不會構成侵權。同時,新昌制藥也將企業的工藝申請了發明專利并被授權。

由于在正式工業化生產前,新昌制藥對日本Kaneka公司的專利申請研究得比較透徹,在工藝開發過程中就有意識地避開對方的專利點,所以在官司取證過程中Kaneka及其律師沒有找到新昌制藥侵權的地方。相反,由于浙江醫藥對對方的專利研究得比較透徹,認為其專利可能有幾個地方存在問題,在企業對其專利發明人取證時就很快找出了其在專利申請過程中存在不正確的地方,令其專利的可靠性打了折扣。

浙江醫藥負責人說,如果浙江醫藥在工藝開發過程中沒有注意到對方的專利,在官司過程中就會很被動,所以他們認為,工藝本身的不侵權性是官司勝利的基本保證,通過這場官司更加堅定了浙江醫藥的信念,那就是在新產品開發和研究過程中做好專利分析和專利預警的必要性和緊迫性。

這場國際官司的初步勝利來之不易,在此過程中,該企業學到了很多與國際性大公司打交道特別是打法律官司方面的經驗和體會。浙江醫藥負責人表示,此次獲勝主要得益于三方面,一是上級領導的支持與關心,這是取得初步勝利的前提條件,二是擁有完整自主知識產權的工藝,這是企業取得最終勝利的重要保證,三是公司領導重視及一個有戰斗力的團隊,這是企業取得勝利的重要因素。該企業負責人同時指出,雖然不害怕此類官司,但畢竟打國際性的專利官司是一件費時、費力又費財的事情,從這場官司中,浙江醫藥要更加意識到知識產權的重要性,應更加重視知識產權戰略,盡量避免此類官司的再次發生。

一位外貿專家這樣評價浙江醫藥的勝利:浙江醫藥的勝利得益于企業內部較為成熟的貿易糾紛處理機制和企業自身的實力,該企業的勝利證明,中國企業只要自身硬,就一定能突破貿易壁壘進入全球市場。

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